在生物制藥行業(yè)，高效過濾器是生產(chǎn)加工現(xiàn)場內(nèi)空氣的處理和過濾的終端過濾裝置。無菌生產(chǎn)加工規(guī)定強制應(yīng)用高效過濾器，固體和半固體劑型生產(chǎn)加工企業(yè)也應(yīng)用高效過濾器。H13到H14是高效過濾器的兩種，后者的截留率更高。那個高效的過濾器需要多長時間？

企業(yè)內(nèi)部文件中，規(guī)定每年更換過濾裝置，無論監(jiān)視結(jié)果如何，這種處理方式都是科學(xué)合理的嗎？在相關(guān)的GMP手冊中，實際上找不到高效過濾器可以應(yīng)用期限的詳細(xì)標(biāo)記值。依據(jù)GMP的規(guī)定，過濾裝置不可有滲漏，這需要根據(jù)檢查確認(rèn)和按時實施ISO14644-3中的滲漏檢測，凈化車間也需要這樣做的。依據(jù)附則1(PIC/SPI032-2)的技術(shù)應(yīng)用闡釋，A/B級每半年開展?jié)B漏檢測，C/D級則為一年時間進(jìn)行檢測。FDA無菌手冊規(guī)定需要定期開展檢查。一般來說，發(fā)現(xiàn)泄漏可以修復(fù)，但修復(fù)面積不得超過單個過濾裝置面積的0.5%。

當(dāng)然，高效過濾器不僅僅是完整的檢測，過濾裝置的負(fù)荷和上下游的壓力差也很重要。假如過濾裝置上下游壓力差上升，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量要求就需要提升，如此一來才可以保持必須的換氣次數(shù)。這種過濾裝置的上下游壓力差可能會增加通風(fēng)系統(tǒng)的功能限制，為了更好地維護高效過濾裝置，需要使用前端過濾裝置，通常使用F7和F9等細(xì)過濾裝置。這些過濾裝置必須按時拆換以維護高效過濾器防止阻塞。

從實踐的角度來看，可以說高效過濾器的長應(yīng)用期限取決于上下游的壓力差。僅有在上下游壓力差超過相應(yīng)標(biāo)值而干擾到通風(fēng)系統(tǒng)的功能，或者是能量要求超出過濾裝置拆換成本時，過濾裝置拆換才更有意義。但是，過濾裝置必須通過泄漏檢測。事實上，許多企業(yè)已經(jīng)8年多沒有使用過濾器了。正如上述所說，并找不到政策法規(guī)規(guī)定這樣的值，這些都僅僅依據(jù)工作經(jīng)驗得到的。

那高效過濾器如果需要拆換了，那拆換中需要注意的問題有哪些呢？

1、小容量注射劑生產(chǎn)車間空調(diào)機組的高效過濾器必須按時拆換嗎？如不定期拆換，只在空調(diào)檢驗時拆換排風(fēng)量未達(dá)標(biāo)房間內(nèi)高效過濾器和撿漏未達(dá)標(biāo)高效過濾器行嗎？拆卸高效過濾器需要根據(jù)空調(diào)檢查時的排氣量和拾取泄漏，同時制定詳細(xì)的高效過濾器的長應(yīng)用期限，因此需要定期的概念。同時，必須按時進(jìn)行過濾裝置的完整性檢查。

2、潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏能否可以應(yīng)用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏，假如可以的話，那么判定無泄漏的標(biāo)準(zhǔn)是多少呢？高效過濾器泄漏檢測通常可以在非重要區(qū)域使用灰塵粒子計數(shù)器，但a級清潔區(qū)域的高效過濾器不建議使用灰塵粒子計數(shù)器掃描泄漏檢測。

綜上所述，高效過濾器需要更換多長時間，主要取決于設(shè)備的應(yīng)用情況，需要定期進(jìn)行相應(yīng)的泄漏檢查，在發(fā)揮高效過濾器的工作性能的同時，為企業(yè)降低不必要的支出成本。

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